Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie przybliżył w rozmowie z PAP szczegóły przebiegu terapii lekiem, który zastosowano poza wskazaniami rejestracyjnymi mechanizmów jego działania, a także wymogi prawne związane z przeprowadzeniem takiego leczenia.

PAP: Dlaczego zdecydowaliście się na zastosowanie tej pionierskiej metody?

Krzysztof Tomasiewicz: Decyzja o podjęciu terapii została oparta po pierwsze na analizie mechanizmów patogenetycznych, jakie występują w COVID-19, a po drugie po zapoznaniu się z nielicznymi, pojedynczymi wynikami podawania tego leku w Chinach, we Włoszech czy też ostatnio w Hiszpanii.
Rozpatrywaliśmy zastosowanie różnych cząstek działających na układ immunologiczny. Ostatecznie, po ocenie możliwych korzyści i ryzyka związanego z podaniem leków, dokonaliśmy wyboru leku, który blokuje receptor dla interleukiny 6. Była to trudna decyzja, ponieważ dotyczyła zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale chodziło o ratowanie życia pacjentów.

- Jaki jest mechanizm działania leku?

- Zastosowaliśmy lek, który ma zablokować receptor dla jednej z interleukin, a przez to zatrzymać nadmierną reakcję zapalną. Wiadomo, że ciężkie następstwa zakażenia, a więc niewydolność oddechowa i niewydolność wielonarządowa, są związane z gwałtowną burzą cytokinową, która sprawia, że układ immunologiczny, broniąc się przed zakażeniem, niszczy organizm. Nie jest to leczenie przeciwwirusowe, lecz terapia konsekwencji zakażenia.

- Jak ona przebiegała i ilu pacjentów nią objęliście?

- Terapia polega na podaniu dożylnym leku w dwóch dawkach w odstępach kilkunastu godzin. Objęliśmy nią trzech pacjentów, u których istniało bardzo wysokie prawdopodobieństwo zastosowania w kilku najbliższych godzinach leczenia oddechem wspomaganym (podłączenia do respiratora). Naszym zdaniem był to optymalny moment na zastosowanie tego typu leczenia. Zarówno wcześniejsze podanie leku, jak i, niestety, podanie go w okresie już podłączenia do respiratora wydaje się zmniejszać szansę na uzyskanie pozytywnego efektu terapeutycznego.

- W jakim wieku są pacjenci, czy mają jakieś współtowarzyszące choroby?

- Są to pacjenci między 60. a 75. rokiem życia, z chorobami współistniejącymi, a więc bezpośrednio zagrożeni negatywnymi następstwami zakażenia SARS-CoV-2.

- Jak następowała poprawa ich stanu zdrowia?

- Już w drugiej dobie po zastosowaniu leku u wszystkich pacjentów doszło do poprawy stanu klinicznego, przy czym aktualnie u dwóch jest to poprawa bardzo spektakularna, ze znaczną poprawą parametrów oddechowych, a w badaniach laboratoryjnych ze spadkiem parametrów zapalnych, takich jak ferrytyna, CRP czy prokalcytonina.
Trzeci pacjent również się poprawia, przy czym ta poprawa następuje wolniej. Lek wciąż działa i konieczna jest dalsza obserwacja. Najważniejsze, że udało się zahamować postęp choroby i pacjenci uniknęli leczenia przy pomocy respiratora.

- Jak wygląda procedura zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentalnych metod?

- Terapia eksperymentalna wymaga zgody komisji bioetycznej. Składany jest protokół badania, w którym określa się zasady przeprowadzenia eksperymentu medycznego, formularz informacji dla pacjenta i świadomej zgody pacjenta. Ponieważ sytuacja była nadzwyczajna, poprosiłem Komisję Bioetyczną Uniwersytetu Medycznego w Lublinie o pilne rozpatrzenie mojego wniosku i w ciągu kilku dni uzyskałem zgodę, za co bardzo Komisji dziękuję. Nikt nie miał wątpliwości, że na szali jest ratowanie życia ludzkiego.

- Kto na świecie stosuje tę terapię i jakie są doniesienia o jej skuteczności?

- Terapia była stosowana u pojedynczych pacjentów w Chinach, we Włoszech i w Hiszpanii. Pierwsze doniesienia są bardzo optymistyczne, przy czym wydaje się, że zastosowany przez nas wybór czasu podania – w okresie narastania objawów niewydolności oddechowej – wydaje się najbardziej optymalny. We wspomnianych przypadkach zagranicznych z tym wyborem było różnie, co może mieć wpływ na skuteczność.

- Jak pan ocenia obecną sytuację epidemii z punktu widzenia osoby, która na co dzień walczy z COVID-19?

- Najważniejsze jest, aby nie doszło do przepełnienia pojemności systemu opieki zdrowotnej, a więc, by starczyło łóżek i respiratorów dla pacjentów, a także, aby było wystarczająco dużo pracowników opieki medycznej. Niestety takie zdarzenia obserwujemy we Włoszech czy w Hiszpanii. Rozwiązania systemowe i organizacyjne są bardzo ważne dla utrzymania kontroli nad sytuacją związaną z epidemią COVID-19.
Jeżeli dzięki wprowadzonym restrykcjom w kontaktach w przestrzeni publicznej uda się dokonać spłaszczenia krzywej zachorowań, a wszystko na to wskazuje, to epidemia może trwać dłużej, ale nie będzie gwałtowna, a to również pozwala na uniknięcie olbrzymiej liczby zgonów. Mam nadzieję, że na przełomie maja i czerwca będziemy już po szczycie zachorowań i w fazie wygaszania epidemii.